制药智能工厂热点话题有哪些?制药大会大咖与你分享!_生产

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随着全球竞争加剧，人力成本上升，多元化的需求增多，提质增效、确保生产安全性频频被搬上台面，制药行业也面临着缩短产品生命周期，可持续和绿色制造的挑战。智能工厂在如火如荼的搭建，企业应从情报分析、环境监控、控制器、终端组件考虑，即从管理和制造两方面进行布局，这就需要信息软件和智能设备的应用，以保证管理信息化、云端资料储存、远程监控、工业网络等条件得以实施。

当前智能化步伐趋于加快，自动化程度不断提高，但在其实施的过程中存在一些问题，针对此，2020（第十二届）弗戈制药工程国际论坛的智能工厂/流程自动化分会场，邀请了12位制药行业的演讲嘉宾，围绕两化融合助力制药企业数字化转型、固体制剂智能化概述、无菌制剂保证系统完整性测试法规要求和解决方案、药厂建设项目全过程管理、生物工厂智能制造实践与探索、制药工业生产智造核心系统典型解决方案等话题，分享智能工厂建设及实施细节，通过一个个鲜活的案例分析，为大家呈现别开生面的技术盛宴。

演讲嘉宾

沈菊平

苏州开拓药业股份有限公司副总裁，生产总经理

演讲话题：无菌制剂保证系统完整性测试法规要求和解决方案

演讲摘要：本次演讲介绍无菌制剂不同包装系统，GMP及其相关法规对无菌制剂包装系统的完整性要求；企业针对多种包装系统对于检漏和密封性系统完整性测试、验证的解决方案，以及企业面临的常见问题分析。

主持人介绍：沈菊平，现任苏州开拓药业股份有限公司副总裁、生产总经理。20多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理，具有跨文化的工作和管理经验，长期服务于欧美、日资企业，也有本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材（中国）药业、南京圣和药业股份有限公司。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有着非常丰富的理论知识和实践经验，特别是无菌药品。熟悉中国及国外主要GMP法规，有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验，并有许多成功案例。中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，《药品GMP实施指南》分册——《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南，《药品注册批准前检查》专家审校成员。

李树德

天境生物公司工程与技术副总裁

演讲话题：生物制药智能工厂的展望

演讲摘要：生物制药智能工厂需要满足生产运营与供应链的柔性高效、高质量、安全、节能环保、合规（GMP）等要求，并通过互联网与供应商、客户等外部资源实现“云”制造以及供销；面向生物药品的生产与供销的全流程环节，以高端智能装备为基础，利用信息化、大数据、云处理等先进技术，与生物药品生产工艺要求高度集成，让生物制药企业的设备、生产过程、产品、管理全方位满足cGMP要求；利用智能化生产设备实现更高效、高质量、柔性化、定制化生产；实现智能化生产的新型生物制药工厂。生物制药智能工厂实现的关键技术，包括企业物联网；生产设备智能化；智能传感器技术的应用；符合生物制药行业的特点，满足cGMP要求的智能化管理系统；大数据技术、云计算技术的应用；互联网与智能工厂的融合；数据安全；生物制药智能工厂的合规。

个人介绍：李树德，现任天境生物公司工程与技术副总裁。曾任博威生物医药有限公司高级副总裁；百济神州项目工程总监；武汉喜康生物医药公司厂长；德国罗曼集团台湾区副总经理；成都迪瑞药业公司公司副总经理。负责上述生物制药公司新厂的筹建。上海百迈博制药公司副总经理，领导在上海建立全新的单克隆抗体药物GMP生产工厂。梅里亚公司（Merial）中国区的生产项目总监。李树德曾就职于数家生物制药公司担任工厂生产运营或新厂项目建设的高管职务。之前也曾在勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim），罗氏（Roche），以及葛兰素史克（GSK）等跨国药企担任相关的职务。他在生物制药新厂的建设经验涵盖了不锈钢系统的设施建设、以及模块化/一次性系统的设施建设。生物制药新厂建设的经验有：上海百迈搏、成都迪瑞药业、武汉喜康、广州百济神州等。

吴小许

西门子（中国）有限公司数字化工业集团制药行业总监

演讲话题：两化融合助力制药企业数字化转型

演讲摘要：自动化信息化深度集成；制药行业数字化转型。

个人介绍：自动化专业硕士学历，常年从事过程自动化系统相关工作（技术、产品管理和业务）。现任职西门子（中国）有限公司数字化工业集团制药行业总监，负责西门子制药行业业务的管理、策略和推广工作。

陈志超

发泰（天津）科技有限公司工业IT部经理

演讲话题：中药提取自动化系统案例解析与分享

演讲摘要：本项目是天士力集团在辽宁省本溪市桓仁满族自治县新建中药提取车间，于2018年9月开始正式生产，年投料量10000吨。本项目全自动化相比于以往纯人工操作减少人员97人，同时在线的温度、压力、流量、密度、糖度、酒精浓度等控制保证了药品生产过程当中质量的一致性，同时也是质量信息化的一部分。基于BATCH的中药提取自动化控制系统，首次将视频监控系统融入到整个DCS系统当中，实现了平台统一。同时基于C/S的系统架构及冗余CPU+总线I/O技术，既保证了系统稳定性又节约了项目投入成本。同时增加了能源管理、设备管理等功能，可以实时计算批次能耗及相关生产设备运行状态。批次生产完以后自动生成电子批记录。

个人介绍：陈志超先生系发泰（天津）科技有限公司工业IT部经理。2007年加入天津天士力集团，先后担任运动控制工程师、自控工程师等职务，一直从事制药过程自动化系统项目设计及软件开发工作。曾参与实施天士力之骄无菌制剂空调自控项目、天士力高速滴丸机自控项目、云南帝泊洱生物茶提取项目、天士力之骄无菌车间MES项目、天津现代中药数据采集及能源管理项目、天士力东北现代中药智能化提取项目等。

张庭涛

北京迦南莱米特科技有限公司总经理

演讲话题：固体制剂智能化概述

演讲摘要：固体制剂智能化的实施阶段及各阶段的目标；国内典型固体制剂智能化案例的对比分析。

个人介绍：

张庭涛，2010年创立北京莱米特科技有限公司。从业以来，带领团队实施了天津红日配方颗粒智能化项目、汤臣倍健片剂连续化系统项目、东北制药原料药智能化系统项目、武汉健民颗粒剂智能化系统项目、江苏康缘胶囊剂智能化系统项目、贵州神奇综合制剂智能化系统项目等国内有代表性的智能化系统项目。

王廷福

北京斯利安药业有限公司基建部工程师，经理

演讲话题：药厂建设项目全过程管理

演讲摘要：建设一个符合工艺要求，达到质量标准的药厂不是一件简单容易的工作。大凡投资建设一家药厂，也都像自家造房子一样，都想搞的外表美轮美奂，室内装修富丽堂皇，设备设施豪华现代。要做好这些，管理人员就要有建设工程的丰富经验和理论基础，没有实打实的专业能力，只能将一个项目搞的一塌糊涂。基建工作的每一个环节上都要充分的论证，寻求多方技术支持并通过严格规范的管理，才能把壮美的蓝图不走样地展现出来。本文将从制药工程项目的立项、征地、设计、图纸审核、施工前准备、施工、验收、交付等全过程管理进行小结，有失败的教训也有成功的经验，分享给各位，希望能给同仁们一些裨益。

个人介绍：30多年来一直从事化工、制药行业的工程项目建设及设备安装的设计、安装、维修、保养及管理工作，对化工、制药工程及相关设备有着丰富的理论和实践经验。主导完成各种化工、制药厂的工程项目超20万平方米，安装各类型重、大、精、稀设备超过百余套，深刻理解精细化工、原料药、固体制剂、无菌制剂、中药制剂、疫苗等基建、设备、净化工程、制水系统等工作，并对药企的硬件GMP认证积累了充实的知识，经历了从92版到10版GMP全过程，从事认证工作超10家企业，已通过GMP的证书超过30张。

陈晓东

上海宝信软件股份有限公司医药行业业务部总经理

演讲话题：制药工业生产智造核心系统典型解决方案

演讲摘要：首先从行业面临的挑战和系统发展趋势，规划了制药智能互联系统总体发展步骤和设计未来以生产质量为核心的制药智能互联系统蓝图。之后对核心系统典型应用解决方案分别进行介绍，包括SCADA&EMS、MES、LIMS的系统功能架构、应用价值及实施效果。随后从技术的角度，以实际案例为例阐述适应于垂直行业的“云+边缘计算”的混合部署方案。最后，宝信软件将通过深厚的制造业信息化实施经验，为药企建议实施步骤及系统选型关注点。

个人介绍：陈晓东，现任宝信软件医药行业业务部总经理。主持过多个制药MES系统项目实施的设计和管理工作。曾在上海国资委“提升医药行业生产质量管控能级的MES平台建设及示范应用”项目的支撑下，带领团队完成国内首个自主知识产权制药行业MES系统的产品研发，以及符合GMP法规要求的系统验证和标准编制工作。

汤继亮

上海医药工业研究院研究员

演讲话题：谈究竟应该如何正确探索我国制药行业的智能制造之路

演讲摘要：鉴于自从中国提出《中国制造2025》战略以来，“智能制造”已经成为我国制药行业的一个重要发展方向和战略任务，但是近几年来，我国制药行业在“智能制造”的实际探索道路上并不顺利，效果并不明显，从对智能制造的认识到实践都存在种种的误解、误导、问题与困惑。本发言主要是就“究竟应该如何正确探索我国制药行业的智能制造之路”，再次提供有关参考意见，供行业朋友参考。

个人介绍：汤继亮，上海医药工业研究院研究员；从事医药自动化和信息化工程研究与设计专业工作。历任：原国家医药管理局电子技术改造医药传统产业专家组专家；北京大学国际药物工程管理硕士项目客座教授；华东理工大学GMP研究生班客座教授；上海市政府采购评审专家；注册上海市工程设备监理；注册国家设备监理师。现任：国家工业信息化部智能制造专家库专家；国家工业信息化部工业领域综合专家库专家；中国自动化产业链联盟智库专家；中国仪器仪表学会医药测控技术专家组专家；中国医药设备工程协会专家委员会委员；医药自动化技术专业委员会专家；中国化学制药工业协会智能制药装备专委会专家；中国中药协会中药新技术专业委员会专家组专家；中药智能制造专业委员会专家；工业控制系统信息安全产业联盟专家委员；中国电子学会两化融合技术体系工作推进委员会委员；上海市医药行业协会信息化专家委员会特聘专家；《化工与医药工程》、《仪器仪表用户》编委会委员。

张志强

阿斯利康制药有限公司亚太区IT质量经理

演讲话题：MES在制药行业的实施与应用

演讲摘要：目前行业的法规要求；MES的选型；MES的部署；MES的验证。

个人介绍：

10年以上制药行业信息化/自动化系统实施、计算机系统合规与验证管理的经验；多年的MES部署实施经验，了解国内外MES产品。从2017到现在，负责阿斯利康制药有限公司亚太区IT质量工作，确保生产工厂的计算机化系统合规运行 ；确保信息化提升和数字化转型过程中系统合规。

马骏

上海君实生物医药科技股份有限公司副总裁

演讲话题：生物工厂智能制造实践与探索

演讲摘要：君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于全球范围内创新药物的发现、开发、临床研发及商业化，旨在为患者提供疗效更好、价格更低的治疗选择。于2017年启动了位于上海临港的第二个单克隆抗体生产基地建设。通过创新型的工厂智能化建设，实现了全工厂内的生产、物流、质量、设施间的数据互联互通，实现了生产全流程信息化实时管理、制造全过程电子化完整监控、物流全范围自动化精准运送，质量全周期精准化细致管控，为药品质量保驾护航。

个人介绍：马骏先生在医药行业的多个领域工作长达35年，长期服务于医药工程行业，先后就职于国家医药管理局上海医药设计院（现更名为中国石化集团上海工程有限公司）、美国柏克德工程公司、奥星集团、中电四公司，现任职于君实生物股份公司，贯穿了医药工程的全生命周期。主持管理建设了多个大型医药工程项目。从2005年起，他就在业内提出在医药行业建设智能工厂和进行数字化转型的理念，提出系统顶层规划先行，以打通数据通路为基础，结合需求分步骤实施为策略的智能工厂建设路径的系统方法，为智能工厂建设和数字化转型发展提出了一条现实可行的方案。马骏先生提出制药工程企业应构筑以制药工艺能力为基础、以智能制造为抓手，智能化/系统化地解决药厂建设的核心需求。以深厚的技术功底为基础，具备系统的战略思维和实施能力，更具备把业务扎实落地的实务操作能力，受到了业内的广泛认同和尊重。

宋启国

制药行业高级咨询师

演讲话题：调试与确认40问

演讲摘要：调试与确认的相关问题如下：验证是如何起源的？验证的内容包括哪些？调试确认的角色与作用？验证顺序：逻辑顺序VS日程安排，哪个更重要？年度验证总计划是法规要求吗？V验证模型为什么取消了？还能用吗？还有其他的模型吗？

个人介绍：宋启国，制药行业高级咨询师。拥有17年的制药行业工作经验，超过7年的验证和GMP咨询顾问工作经验；洁净室调试确认专家，拥有多个工程项目验证管理经验，熟悉医药项目调试&验证；熟悉国内外GMP法规，作为主要成员帮助多个客户通过国内外认证咨询项目；发表过多篇关于厂房设施、验证、质量管理等方面的专业技术文章。

论坛介绍

2020（第十二届）弗戈制药工程国际论坛将于9月19日至21日在江苏泰州盛大举办。本届论坛由弗戈工业传媒与泰州医药高新区共同举办，将以“创新融合 追求卓越”为主题，围绕全球制药行业最新政策法规、工程、制造、供应链和质量合规等方面的创新理念和可实践案例，为制药专业人员提供参与行业关键问题讨论和学习的机会。

本届论坛由一个聚焦全球制药政策法规和创新技术发展趋势的主论坛加上6个分别定位无菌制剂、生物制药、固体制剂/中药、智能工厂/流程自动化、制药智能包装/智能物流以及制药安全与环保的分会场组成，将邀请制药行业全产业链决策层人员，共同学习和探讨中国制药行业发展中的问题和应对之道，充分领略全球制药业最新政策法规、工程、制造、供应链和质量控制等方面的创新实践。

时间及地点

论坛时间：2020年9月19-21日

论坛地点：江苏泰州•中国医药城会展中心

论坛拟定日程

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制药行业的生产企业/高校/科研院所/工程公司/设计院/供应商等相关人员可 免费申请参与论坛！

如您在报名过程中有任何疑问，请与我们联系

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重磅嘉宾

合作伙伴

◆这是一场源于2009年，今年将在中国成功举办第十二届的国际性高端品牌论坛！

◆这是一场汇聚制药行业尖端技术和最佳应用案例的行业盛会！！

◆这是一场开辟行业新视角、聆听行业专家宝贵经验、参与实践与培训的制药工程技术论坛！！！

弗戈制药工程国际论坛将一如既往地聚焦全球行业趋势和技术创新

以前瞻的技术和创新理念，继续引领行业变革

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